Thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng, các thiết bị y tế cần phải trải qua quá trình kiểm định chất lượng nghiêm ngặt trước khi được đưa vào vận hành. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về những tiêu chuẩn kiểm định thiết bị y tế hiện nay.
Kiểm định chất lượng thiết bị y tế giúp đảm bảo các thiết bị đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn, chính xác và hiệu quả trong quá trình sử dụng. Điều này giúp phòng tránh những rủi ro không mong muốn, bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và uy tín của cơ sở y tế.
ISO 13485: Đây là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế. Nó đảm bảo các sản phẩm y tế đáp ứng yêu cầu pháp lý và an toàn.
ISO 14971: Tiêu chuẩn về quản lý rủi ro trong thiết bị y tế, giúp xác định và kiểm soát các nguy cơ tiềm ẩn.
IEC 60601: Quy định về an toàn điện và tính tương thích điện từ của thiết bị y tế.
FDA Approval (Mỹ): Thiết bị y tế khi muốn lưu hành tại thị trường Mỹ bắt buộc phải đạt chuẩn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Bước 1: Kiểm tra hồ sơ kỹ thuật của thiết bị (CO, CQ, giấy chứng nhận xuất xứ).
Bước 2: Thử nghiệm tại phòng lab để đánh giá các thông số kỹ thuật và độ an toàn.
Bước 3: Đánh giá thực tế trong môi trường y tế để đảm bảo thiết bị hoạt động ổn định.
Bước 4: Cấp chứng nhận kiểm định khi thiết bị đạt yêu cầu.
Đảm bảo an toàn cho người dùng.
Nâng cao uy tín và độ tin cậy của cơ sở y tế.
Giảm thiểu rủi ro hỏng hóc hoặc sai lệch trong chẩn đoán.
Quy trình kiểm định chất lượng thiết bị y tế là bước không thể thiếu để đảm bảo thiết bị đạt chuẩn an toàn và hoạt động chính xác. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe người bệnh mà còn giúp nâng cao uy tín của cơ sở y tế.
Cám ơn bạn đã gửi đánh giá cho chúng tôi! Đánh giá của bạn sẻ giúp chúng tôi cải thiện chất lượng dịch vụ hơn nữa.
Kiểm tra đơn hàng
ĐÁNH GIÁ SẢN PHẨM